강아지 샴푸나 탈취제 같은 반려동물 위생용품을 만들어 팔려면 동물용 의약외품 신고가 필요합니다. 제품 분류부터 제조시설, 제조관리자, 신고 서류까지 준비 순서대로 정리해 드립니다.
핵심 요약
반려동물 샴푸·탈취제는 동물용 의약외품으로 관리되지만, 성분과 효능 표시에 따라 의약품으로 분류될 수도 있습니다. 제조시설은 계약 전에 건축물 용도와 입지 규제를 확인하고, 내부를 용도별로 구획해야 합니다. 제조관리자는 자격 요건을 갖춘 대표가 겸할 수 있습니다. 제조업 신고는 최소 1개 제품의 품목신고와 함께 내야 수리됩니다.
이 칼럼의 대상
이 칼럼은 다음과 같은 상황에 있는 분들을 위한 내용입니다.
- 강아지 샴푸, 탈취제 등 반려동물 위생용품을 직접 제조해 판매하려는 경우
- 준비 중인 제품이 의약외품인지 의약품인지 확인이 필요한 경우
- 제조 공간을 알아보고 있고 계약을 앞둔 경우
- 제조관리자를 따로 채용해야 하는지 판단이 필요한 경우
우리 제품은 동물용 의약외품인가요, 의약품인가요?
위생관리나 해충 방지가 목적인 제품은 동물용 의약외품, 질병의 진단·치료·예방이 목적인 제품은 동물용 의약품입니다.
「동물용의약품등 취급규칙」은 반려동물 샴푸와 탈취제를 동물용 의약외품으로 다룹니다. 두 분류의 차이는 다음과 같습니다.
| 구분 | 동물용 의약외품 | 동물용 의약품 |
|---|---|---|
| 목적 | 위생관리, 해충 방지, 보조적 관리 | 질병의 진단·치료·예방 |
| 제품 예 | 샴푸, 탈취제, 귀 세정제, 기피제 | 항생제, 백신, 피부질환 치료제 |
| 효능 표시 | 제한적 | 치료·예방 효과 표시 가능 |
샴푸와 탈취제 말고도 이어클리너, 눈물자국 제거 티슈·용액, 발 세정 물티슈, 진드기·벼룩 기피제, 구강 청결 스프레이가 의약외품에 들어갑니다.
다만 같은 샴푸라도 들어간 성분이나 내세우는 효능·효과에 따라 의약품으로 분류될 수 있습니다. 피부질환 개선처럼 치료에 가까운 효과를 표시하려 한다면, 신고 준비에 앞서 분류부터 확인하시기 바랍니다.
제조시설을 계약하기 전에 무엇을 확인하나요?
건축물 용도, 국토이용계획, 환경 관련 규제 세 가지입니다.
세 가지는 공간을 계약한 뒤에 손쓸 수 있는 조건이 아닙니다. 하나라도 맞지 않으면 시설을 꾸미고도 신고가 어려워지므로 계약서에 서명하기 전에 확인합니다.
계약한 뒤에는 내부 배치를 기준에 맞춥니다. 교차오염을 막기 위해 다음 네 공간을 서로 구획·분리합니다.
- 제조실
- 원료 및 완제품 보관소
- 사무실
- 시험실
원료가 들어와 제조와 포장을 거쳐 출고되기까지의 흐름도 함께 봅니다. 입고, 제조, 포장, 출고의 동선이 서로 겹치지 않도록 평면도 단계에서 설계해 두는 편이 좋습니다.
제조관리자는 대표가 맡을 수 있나요?
대표가 자격 요건을 갖추었다면 직접 맡을 수 있습니다.
제조관리자가 될 수 있는 사람은 다음 중 하나에 해당해야 합니다.
| 구분 | 자격 |
|---|---|
| 면허 | 약사, 수의사, 의사 |
| 이공계 4년제 | 졸업만으로 해당 |
| 이공계 전문대 | 졸업 후 1년 또는 2년 이상의 경력 |
| 비이공계 | 졸업 후 2년 이상의 제조 경력 |
대표가 이 가운데 하나에 해당하면 제조관리자를 겸임할 수 있어 별도로 사람을 뽑지 않아도 됩니다. 해당하지 않는다면 요건을 갖춘 사람을 두어야 하므로, 인력 계획을 세우기 전에 대표 본인의 학력과 경력부터 확인해 보시면 됩니다.
신고 서류와 수수료, 처리기간은 어떻게 되나요?
신고서와 함께 제조관리자, 제조시설, 제품을 각각 증명하는 서류를 냅니다. 수수료는 1만 원, 처리기간은 10일입니다.
| 증명할 내용 | 서류 |
|---|---|
| 신고인 | 동물용 의약외품 제조업 신고서, 사업자등록증 |
| 제조관리자 | 졸업증명서, 면허증 사본, 경력증명서 등 자격 증빙 |
| 제조시설 | 구조·설비 내역서와 평면도, 건축물대장, 임대차계약서 등 사용권 증빙 |
| 제품 | 제조품목신고서 |
신고는 동물의약품 아지(AZ)트에서 온라인으로 할 수 있습니다. 서류 보완을 요청받으면 처리기간은 10일보다 길어질 수 있습니다.
제조업 신고와 품목신고는 같이 해야 합니다
동물용 의약외품을 제조하려면 제조업 신고와 품목신고(또는 품목허가)를 함께 진행하는 것이 원칙입니다. 최소 1개 제품의 품목신고 서류가 같이 들어가야 제조업 신고가 수리됩니다.
품목신고서에는 제품마다 다음 내용을 정리합니다.
- 제품명, 원료와 분량, 성상
- 제조방법
- 효능·효과, 용법·용량
- 포장단위, 저장방법, 유효기간
- 사용상 주의사항 등
이 항목들은 공간이 정해지지 않아도 준비할 수 있습니다. 제조시설을 알아보는 동안 첫 제품의 원료 배합과 제조방법을 함께 정리해 두면 시설이 갖춰지는 대로 바로 신고할 수 있습니다.
품목신고는 판매하는 제품 하나하나에 대해 합니다. 처음 신고한 제품 외에 새 제품을 내놓을 때는 그 제품의 품목신고를 따로 해야 합니다.
핵심 정리
- 위생관리 목적의 반려동물 샴푸·탈취제는 동물용 의약외품이지만, 성분과 효능 표시에 따라 의약품이 될 수 있습니다.
- 제조시설은 건축물 용도, 국토이용계획, 환경 규제를 계약 전에 확인하고, 4개 공간을 구획합니다.
- 제조관리자는 자격 요건을 갖춘 대표가 겸할 수 있습니다.
- 수수료는 1만 원, 처리기간은 10일이며, 보완 요청을 받으면 길어질 수 있습니다.
- 제조업 신고는 최소 1개 제품의 품목신고와 함께 해야 하고, 새 제품은 따로 품목신고를 합니다.
같은 반려동물 위생용품이라도 제품의 성분과 표시 문구, 제조 공간의 조건, 대표의 자격에 따라 준비할 내용이 달라집니다. 제조 공간 계약이나 제품 분류를 앞두고 판단이 필요하시다면 정온 행정사 사무소로 문의해 주세요.